FDA ужесточает правила установки сетки при хирургическом лечении пролапса органов таза

12.04.2016 - 05:00

Агентство ставит задачу улучшить результаты лечения пролапса органов таза.

(HealthDay News)- Согласно новостному релизу Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) усилило правила по использованию сетчатого вагинального имплантата в лечении пролапса тазовых органов у женщин.

В понедельник классификация риска устанавливаемых устройств была изменена с «умеренного» риска до «высокого». Производители с сегодняшнего дня должны подавать заявку на предпродажное разрешение в FDA, чтобы помочь агентству лучше оценить безопасность и эффективность имплантатов.

«Эти строгие клинические требования будут способствовать более точной оценке риска, связанного с установкой сетки при пролапсе тазовых органов», говорит доктор William Maisel, заместитель директора по науке и старший научный сотрудник отдела по приборам и радиологическому здоровью FDA (Center for Devices and Radiological Health). «Мы будем продолжать мониторинг оценки качества жизни у женщин месяцы и годы после операции, то есть продолжим постмаркетинговое наблюдение».

Обновленные требования применяются для трансвагинальной установки сетки – имплантната при лечении пролапса тазовых органов. Новые правила не касаются использования сетки в других целях. FDA заявляет, что производители трансвагинальной сетки - имплантата, уже представленные на рынке, с сегодняшнего дня должны в течение 30 месяцев направить заявку на предпродажное разрешение, в то время как производители новых продуктов должны направлять заявку до того как ими будет получено разрешение на продажу этих устройств в США.

Просмотров: 342