FDA выпустило новые предупреждения по применению ингибиторов SGLT2

06.02.2016 - 05:00

Обзор безопасности, проведенный FDA, привел к появлению новых предупреждений по применению ингибитора ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), использующего в лечении сахарного диабета 2 типа.

Обзор безопасности был проведен Food and Drug Administration (FDA, США) привел к внесению предупреждающей информации в инструкцию по применению ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), использующего в лечении сахарного диабета 2 типа.

Ингибиторы SGLT2 – класс препаратов, допущенных к применению наряду с диетой и упражнениями по снижению сахара крови в лечении больных диабетом 2 типа. Препаратами этого класса являются – канаглифлозин (canagliflozin), дапаглифлозин (dapagliflozin) и эмпаглифлозин (empagliflozin).

Обновление упаковки препаратов включает информацию о риске кетоацидоза и серьезной инфекции мочевых путей – состояний, требующих немедленной госпитализации. Разделы «предупреждения» и «меры безопасности» также снабжены рекомендациями по выписке препарата и мониторингу лечения.

В мае 2015, FDA издало предупреждение о риске развития кетоацидоза при применении ингибиторов SGLT2 и оповещения о том, что эта информация может выпасть из последующего наблюдения. По данным FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) в период с марта 2013 по май 2015 всего было выявлено 73 случая кетоацидоза у больных диабетом 1 или 2 типа, которые полуяали лечение ингибиторами SGLT2. Ингибиторы SGLT2 не одобрены FDA для лечения больных диабетом 1 типа.

Кроме того, с марта 2013 по октябрь 2014,было выявлено 19 случаев сепсиса и пиелонефрита, который развивался как инфекция мочевых путей на фоне приема ингибиторов SGLT2. Все больные были госпитализированы в отделение интенсивной помощи или диализа с целью лечения почечной недостаточности.

FDA требует от производителей препарата провести постмаркетинговое исследование с целью анализа сообщений о