FDA выпустило новые предупреждения по применению ингибиторов SGLT2

06.02.2016 - 05:00

Обзор безопасности, проведенный FDA, привел к появлению новых предупреждений по применению ингибитора ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), использующего в лечении сахарного диабета 2 типа.

Обзор безопасности был проведен Food and Drug Administration (FDA, США) привел к внесению предупреждающей информации в инструкцию по применению ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), использующего в лечении сахарного диабета 2 типа.

Ингибиторы SGLT2 – класс препаратов, допущенных к применению наряду с диетой и упражнениями по снижению сахара крови в лечении больных диабетом 2 типа. Препаратами этого класса являются – канаглифлозин (canagliflozin), дапаглифлозин (dapagliflozin) и эмпаглифлозин (empagliflozin).

Обновление упаковки препаратов включает информацию о риске кетоацидоза и серьезной инфекции мочевых путей – состояний, требующих немедленной госпитализации. Разделы «предупреждения» и «меры безопасности» также снабжены рекомендациями по выписке препарата и мониторингу лечения.

В мае 2015, FDA издало предупреждение о риске развития кетоацидоза при применении ингибиторов SGLT2 и оповещения о том, что эта информация может выпасть из последующего наблюдения. По данным FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) в период с марта 2013 по май 2015 всего было выявлено 73 случая кетоацидоза у больных диабетом 1 или 2 типа, которые полуяали лечение ингибиторами SGLT2. Ингибиторы SGLT2 не одобрены FDA для лечения больных диабетом 1 типа.

Кроме того, с марта 2013 по октябрь 2014,было выявлено 19 случаев сепсиса и пиелонефрита, который развивался как инфекция мочевых путей на фоне приема ингибиторов SGLT2. Все больные были госпитализированы в отделение интенсивной помощи или диализа с целью лечения почечной недостаточности.

FDA требует от производителей препарата провести постмаркетинговое исследование с целью анализа сообщений о развитии кетоацидоза у больных, получавших лечение ингибиторами SGLT2, и включающее специализированное наблюдение за больными в течение 5-ти лет. Пациентам рекомендуется прервать терапию ингибиторами SGLT2 и обратиться к врачу при развитии таких симптомов кетоацидоза как тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, проблемы с дыханием.

Специалистам здравоохранения рекомендуется оценивать признаки развития кетоацидоза и инфекции мочевых путей у больных с предполагаемыми симптомами. Перед назначением ингибиторов SGLT2 врач должен рассмотреть факторы, предполагающие развитие у пациента кетоацидоза, включая недостаточность инсулина поджелудочной железы по таким причинам как ограничение потребляемых калорий в пище и злоупотребление алкоголем. Пациенты, получающие лечение ингибиторами SGLT2, имеющие признаки и симптомы тяжелого метаболического ацидоза должны быть обследованы на предмет кетоацидоза, безотносительно уровня сахара в сыворотке крови.

Кетоацидоз, связанный с приемом ингибиторов SGLT2, может иметь место даже при уровне глюкозы в крови менее 250мг/дл. Во многих сообщениях, особенно у больных диабетом 1 типа, наличие кетоацидоза может не быть распознано вовремя, и лечение может быть отсрочено из-за того, что уровень сахара в крови ниже, чем обычно ожидается при диабетическом кетоацидозе (чаще, менее чем 250 мг/дл). У пациентов, пролеченных ингибиторами SGLT2, необходим мониторинг терапии и ее отмена в ситуации предрасполагающей развитию кетоацидоза, например, увеличение времени восстановления после тяжелой болезни или после оперативного вмешательства.

Что касается серьезной инфекции мочевых путей, то врач оценивать признаки и симптомы ее развития и проводить соответствующее лечение. Детали по назначению антимикробного агента, доказательства рецидива или повторного развития инфекции не сообщались.

Просмотров: 476