Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ОМНИК ОКАС

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ОМНИК ОКАС

(OMNIC OCAS)

 

Торговое наименование: Омник Окас

Международное непатентованное название: тамсулозин

Лекарственная форма: таблетки  с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки: опадрай жёлтый 03F22733 – 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол 8000 - 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый (Е172) - 17,440%).

Описание

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа: альфа1-адреноблокатор

Код АТХ: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства. 

           Блокаторы α 1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения  периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. 

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи.  Максимальная концентрация в плазме увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема. 

Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

 Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания для применения

  • Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
  • Ортостатическая гипотензия.
  • Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Синдром отмены: отсутствует.

Особые указания

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и  при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Побочное действие

 

Частые

(>1%, <10%)

Нечастые

(>0,1%, <1%)

Редкие

(>0,01%, <0,1%)

Очень

редкие

(<0,01%)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

 

сердцебиение, ортостатическая гипотензия

 

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

запор, диарея, тошнота, рвота

 

 

Нарушения общего состояния

 

астения

 

 

Нарушения со стороны нервной системы

головокру-жение

(1.3%)

головная боль

обморок

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы

 

нарушения эякуляции

 

приапизм

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

 

ринит

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

сыпь, зуд, крапивница

ангионевроти-ческий отек

 

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе вождения.

Форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой  фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

           

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить  в  местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Елизабетхоф 19, Лайдердорп, Нидерланды

Адрес места производства

Хогемаат 2, 7942 JG  Меппель,  Нидерланды 

Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве

Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды):

109147, Москва, Марксистская ул. 16

«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Телефон: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-57

Ответы

Бозоров Комил Абдурахмонович

с сочетанием финастеридом идеальная комбинация при ДГПЖ

Абдурахманов Абдуселим Курбанович

Самый эффективный препарат.

Почтин Дмитрий  Петрович

Препарат - легенда!

Журавлев Николай Викторович

Прекрасный препарат!!!

Зимин Федор Николаевич

согласен

Зимин Федор Николаевич

Действительно препарат легенда

Зимин Федор Николаевич

Просто супер препарат

Зимин Федор Николаевич

Интересно что о нем думают Армянские урологи, знакомые, однокурсники)

Зимин Федор Николаевич

Думаю они им очень довольны...

Зимин Федор Николаевич

Около 50 лет назад, турция требовала в ООН от Армянской ССР убрать изображение горы Арарат с флага республики, советские дипломаты как всегда были на высоте...

Зимин Федор Николаевич

Они потребовали объъяснить почему на флаге Турции изображена луна!!!)))

Зимин Федор Николаевич

,,,,,,,,,,,,